Ankestyrelsens principafgørelse V-1-97

Lov om erstatning for vaccinationsskader - lov nr. 82 af 8. marts 1978 - § 1 og § 3

Sagsfremstilling 1:

Sag nr. 1 - j.nr. 13716-94

Sagen vedrørte spørgsmålet om, hvorvidt infantil autisme hos nu 6 årig pige kunne anses for at være en følge af MFR-vaccination.

Det fremgik af anmeldelsen af 17. september 1993 fra en børneafdeling, at pigen den 3. april 1992 blev vaccineret mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. 10 dage efter vaccinationen fik pigen høj feber over 40 grader. Tilfældet varede 5 dage, hvorefter feberen faldt. Efter sygdomsperioden blev pigens motorik usikker, hunvirkede mere hypoton (slap i musklerne), og hendes sproglige ud vikling gik tilbage, ligesom hun virkede indelukket, og var svær at få øjenkontakt med.

Pigens helbredsmæssige forhold var beskrevet bl.a. i erklæring af 24. marts 1993 fra en børneafdeling, erklæring af 16. december 1993 fra en overlæge på en børnepsykiatrisk afdeling samt erklæring af 11. februar 1994 fra en overlæge på et børnehospital. Det fremgik heraf, at pigen led af infantil autisme.

Herudover havde Arbejdsskadestyrelsen indhentet en udtalelse af 13. september 1993 fra en overlæge på en børneafdeling. I denne udtalelse var anført, at encephalitis (hjernebetændelse) efter MFR-vaccination var beskrevet, men langt sjældnere end efter naturlig infektion med mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus. Hvorvidt den febrile episode, der optrådte 10 dage efter MFR- og Di-Te-Pol-vaccinationen i 15 måneders alderen var ledsaget af encephalitis, kunne ikke sikkert vurderes. De undersøgelser med henblik herpå, der var foretaget på en børneafdeling, var negative, men undersøgelserne var først foretaget i juli måned, altså ca. 3 måneder efter vaccinationen. Et negativt resultat på dette tidspunkt udelukkede ikke, at der kunne have været tale om en forudgående encephalitis.

Det var videre udtalt, at patienter med infantil autisme ofte havde lettere tegn på organisk hjerneskade, fx. i form af eeg-forandringer eller fund ved psykologiske tests, der kunne tyde på organisk hjernepåvirkning. Det kunne således ikke afvises, at en eventuel encephalitis ville kunne være medvirkende årsag til udvikling af en autistisk tilstand. Den tidsmæssige sammenhæng kunne tale for en forbindelse mellem vaccination, efterfølgende cerebral påvirkning og autisme, men kunne naturligvis ikke betragtes som noget bevis, ligesom der altså som beskrevet ikke ved de foretagne undersøgelser var fundet holdepunkter for, at en hjernebetændelse havde været til stede. De negative undersøgelser kunne imidlertid ikke udelukke, at dette kunne have været tilfældet.

I erklæringen af 16. december 1993 var det udtalt, at det ikke var muligt at have sikker viden om en direkte sammenhæng mellem den specifikke vaccine, der havde været anvendt, og pigens lidelse.

I udtalelsen af 11. februar 1994 var det anført, at som pigens sygdomsbillede havde udviklet sig med høj feber 10 dage efter vaccinationen, medtaget almentilstand og herefter motoriske problemer i form af nedsat tonus (muskelspænding) og usikker gang, sproglig tilbagegang, manglende øjenkontakt og ændret adfærd, var det vanskeligt at forestille sig andet end, at der måtte have været tale om en cerebral ("hjerne") påvirkning, enten denne var forårsaget af MFR-vaccinen eller ej.

Det var videre oplyst, at der ikke var en enkelt ætiologisk forklaring på infantil autisme, men der var i dag udbredt enighed om, at infantil autisme var biologisk betinget, og at symptomerne var forårsaget af en cerebral dysfunktion (funktionsforstyrrelse i hjernen). En genetisk disposition (sårbarhed) synes at spille en visrolle i nogle tilfælde. Af årsager i øvrigt kunne nævnes kromosomale og metaboliske ("stofskifte") lidelser, cerebrale infektioner og andre sygdomme i centralnervesystemet. Ankestyrelsen tiltrådte ved afgørelse af 19. oktober 1994 Arbejds skadestyrelsens afgørelse af 28. marts 1994.

Ved denne afgørelse fandt Arbejdsskadestyrelsen, at pigens sygdom (autisme) ikke kunne anerkendes som en følge af den vaccination, hun modtog den 3. april 1992.

Arbejdsskadestyrelsen havde i sin afgørelse henvist til, at en lit teratursøgning foretaget til brug for sagen, ikke havde givet nogeténtydigt resultat til fordel for en sammenhæng mellem autisme og MFR vaccination (vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde).

Sagen havde været forelagt Arbejdsskadestyrelsens lægekonference to gange. Der var blandt Arbejdsskadestyrelsens lægekonsulenter enighed om, at der ikke var lægevidenskabelige holdepunkter for at antage en årsagssammenhæng mellem MFR-vaccination og autisme.

Det kunne derfor ikke antages, at pigens lidelse med rimeligsandsynlighed var forårsaget af vaccination, jf. vacci nationsskadelovens § 1, stk. 1.

Ankestyrelsen begrundede sin afgørelse af 19. oktober 1994 med, at det uanset det mulige tidsmæssige sammenfald mellem vaccinationen og symptomernes debut, ikke kunne antages, at pigens lidelse med rimelig sandsynlighed var forårsaget af MFR-vaccinationen, jf. § 1, stk. 1, i lov om erstatning for vaccinationsskader.

Ankestyrelsen lagde ved sin afgørelse vægt på, at der efter foreliggende lægelig viden ikke var holdepunkter for at antage en årsags sammenhæng mellem autisme og MFR-vaccination.

Afgørelsen af, om den nødvendige grad af sandsynlighed, jf. ordlyden i § 1, stk. 1, i lov om erstatning for vaccinationsskader, er til stede, beror på en vurdering af det enkelte tilfældes faktiske forhold set i lyset af den til enhver tid værende lægelige viden og erfaring.

En bevisregel kunne derfor ikke udfylde eller erstatte denne lægelige viden og erfaring, der var forudsætningen for anerkendelse af en sygdom som erstatningsberettigende.

Efter at Ankestyrelsen havde genoptaget sagen henviste pigens advokat i et brev af 28. november 1994 for så vidt angik kravet om bevis forårsagssammenhæng jf. § 1, stk. 1, i lov om erstatning for vaccina tionsskader, til lovens formulering "rimelig sandsynlighed".

Advokaten påpegede, at denne formulering indikerer, at kravet omsandsynlighed for årsagssammenhæng er i den lave ende af "sand synlighedsskalaen", og at Arbejdsskadestyrelsen for nylig i en sag omidiopatisk trombocytopenisk purpura havde anerkendt årsagssammenhæn gen, "da en årsagssammenhæng ikke kunne udelukkes".

Den samme argumentation og konklusion kunne efter advokatens op fattelse benyttes i nærværende sag, såfremt Ankestyrelsen ikke umiddelbart var enig i, at den rimelige sandsynlighed om årsagssammenhæng fuldt ud var dokumenteret, ifølge de allerede foreliggende speciallægeerklæringer.

Advokaten oplyste i øvrigt, at der fortsat søges i både ind- og udland angående lignende tilfælde af sammenhæng mellem MFR-vaccinenog efterfølgende hjerneskader (autisme og lignende), og at Ankesty relsen løbende ville blive underrettet om disse undersøgelser.

Ankestyrelsen indhentede efterfølgende journaloplysninger fra pigens læge samt sygehusjournal. Af disse oplysninger fremgik bl.a., at pigen, siden hun var helt lille, havde været lang tid om at spise. I august 1991, hvor hun var omkring 9 måneder gammel, var hun henvist til en børneafdeling på grund af spiseproblemer.

Ved Boelprøve i 9 måneders alderen havde sundhedsplejersken mistanke om hørenedsættelse hos pigen og hendes tvillingesøster.

Ca. 10 dage efter vaccinationen den 3. april 1992 fik begge tvil linger høj feber. Vagtlægen mente, at der var tale om halsinfektion, og begge tvillinger blev sat i penicillinbehandling.

Der var foretaget MPU-vurdering på sygehus i juli 1992, hvor pigen blev bedømt til at befinde sig på 1 års niveau med hensyn til grovmotorik, finmotorik, følesans og syn. Det vurderedes ved undersøgelsen, at pigen ikke syntes at reagere på verbal kontakt.

Stimulation med Wabletoner, Ewingsrangler og Boelprøve foretaget i august 1992 på sygehus, havde vist normal hørelse på højre øre, mens der var langsommere og usikker reaktion på venstre øre.

Under genoptagelsen af sagen indhentede Ankestyrelsen en udtalelse fra Retslægerådet.

På Ankestyrelsens spørgsmål 1, om pigens helbredstilstand og udvikling frem til MFR-vaccination den 3. april 1992, herunder Retslægerådets vurdering af betydningen af den omkring 1. august 1991 (i 7 måneders alderen) udviklede spisevægring hos barnet, udtalte Retslægerådet den 6. februar 1996:

Ud fra de foreliggende journaloplysninger fra børneafdelingen havde barnet haft forbigående spiseproblemer sommeren 1991. Trivslen var dog ikke påvirket på noget tidspunkt. Problemerne svandt efter vejledning, og ved vurdering 9. oktober 1991 fandtes barnet i orden og afsluttedes. Ud fra disse oplysninger, og journaloplysningerne ved indlæggelsen 12. juli 1992, måtte det antages, at barnet efter alsandsynlighed havde været helt normalt udviklet frem til vaccina tionstidspunktet 3. april 1992. Den forbigående spiseværing kunne ikke ud fra det foreliggende tillægges nogen betydning i denne sammenhæng.

På Ankestyrelsens spørgsmål 2, om det kunne have haft betydning for udviklingsforløbet, at barnet den 24. marts 1992 havde langvarig og febril sinuitis purulenta, udtalte Retslægerådet:

Af et yderst kort notat den 24. marts 1992, formentlig stammende fra egen læges journal, fremgik, at pigen på daværende tidspunkt led af langvarig og febril sinuitis purulenta. Pigen blev sat i behandling med abboticin 140 mg x 3 dgl. Journalnotatet tillod ikke vurdering af pigens tilstand på det pågældende tidspunkt. Ud fra det foreliggende havde Retslægerådet derfor ingen mulighed for at udtale sig om den pågældende sinuits mulige betydning for udviklingsforløbet.

I tilslutning til Ankestyrelsens spørgsmål 3 om pigen med rimelig sandsynlighed kunne antages at have udviklet hjernebetændelse (encephalitis) som en følge af MFR-vaccination henviste Ankestyrelsen til, at der under indlæggelse på en børneafdeling i juli/august 1992 var foretaget "rygmarvsprøve" (spinalundersøgelse) hos pigen. Prøvenvar undersøgt specielt med henblik på forekomst af æggehvidestoffor højelse, som det generelt sås ved hjernebetændelse "encephalitis". Retslægerådet blev herunder bedt om at udtale sig om, hvorvidt de målte værdier talte imod, at pigen havde haft hjernebetændelse. Retslægerådet udtalte hertil:

De foretagne undersøgelser på børneafdelingen godt 3 måneder efter vaccinationen viste normal spinalvæske uden celler og med normalt protein og uden titre for morbilli, parotitis og rubella. CT-scanning af cerebrum var ligesom øjenundersøgelsen normal. Hæmatologiske kvantiteter, lever- og væsketal var alle ligeledes normale. Blodtitre for morbilli og rubella var positive med hensyn til IgG, men der var ingen påviselige titre for parotitis. Metabolisk screening for aminosyrer og flygtige syrer i urinen var negativ, lysosomale enzymer ligeledes negative. MR-scanning af cerebrum den 1. marts 1993 var også normal udover en let asymetri af sideventriklerne, hvilket efter Retslægerådetsvurdering måtte vurderes som formentlig betydningsløst i sammen hængen. Endelig var høreundersøgelse den 23. marts 1993 normal.

De foretagne undersøgelser kunne således ikke bekræfte, at pigen havde haft en encephalitis i tilslutning til vaccinationen. På den anden side talte de ikke imod, at pigen kunne have udviklet en encephalitis, idet en sådan tilstand i mange tilfælde ikke gavanledning til varige specifikke ændringer i de foretagne laborato rieundersøgelser. Man kunne således eksempelvis godt have (have haft) encephalitis uden påviselige ændringer i æggehvidestofferne i spinalvæsken. I sådanne tilfælde var man henvist til at stille diagnosen ud fra de rent kliniske symptomer, med den usikkerhed dette indebar.

Efter det oplyste havde der imidlertid ikke været observeret nogle af de symptomer, der sædvanligvis sås ved encephalitis, såsom bevisthedsforstyrrelser, kramper eller lammelser. Den kortvarige febrile tilstand omkring 10 døgn efter vaccinationen, måtte betragtes som en forventelig vaccinationsreaktion. Det kunne således ikke medrimelig sandsynlighed godtgøres, at hun havde udviklet hjerne betændelse som følge af MFR-vaccination.

Hertil blev det tilføjet, at der ikke Retslægerådet bekendt forelå nogen sikre oplysninger i den internationale litteratur for en sammenhæng mellem MFR-vaccination og autisme. Det forhold, at der ikke kunne påvises anden begivenhed end MFR-vaccinationen, som ud fraet tidsmæssigt sammenfald teoretisk kunne tænkes at have årsags sammenhæng med pigens symptomer, gjorde ikke, at dette kunne tages som bevis for en sådan sammenhæng, idet der alene kunne være tale om et tilfældigt sammentræf.

Endelig blev det anført, at der efter encephalitis, som der i den aktuelle sag ikke var fundet rimelig sandsynlighed for, ville kunne forekomme varige psykiske skader, men kun sjældent i form af den foreliggende tilstand infantil autisme.

Pigens mor og advokat bemærkede bl.a. til Retslægerådets udtalelse,at MR-scanning viste, at pigen havde en let asymmetri af side ventriklerne. At dette af Retslægerådet vurderedes betydningsløst var efter advokatens opfattelse ikke korrekt, hvilket begrundedes med henvisning til to artikler. 1. JAMA 26. marts 1973 og 2. Varied MR appearance of autism, af Martha Anna Nowell m.fl. Af artiklen i JAMA fremgik, at der især i vintermånederne var hjernebetændelse-risiko efter vaccination med mæslingevirus, som efterlader blivende neurologiske forstyrrelser fra let opmærksomhedsforstyrrelser og motorisk uro til dyb mental retardation, og at hjernebetændelse typisk opstod ca. 6-11 dage efter vaccinationen.

Af artiklen i det amerikanske psykiatriske tidsskrift fremgik, at der hos 18 autistiske patienter var let asymetri af de laterale ventrikler. I denne henseende adskilte autistiske patienter sig ikke fra patienter med andre neurologiske sygdomme. Pigens venstre hjernehulrum i nakkelappen var en smule større end det modsidige.

Den anmeldte lidelse i form af infantil autisme kunne ikke anerkendes som en skade efter MFR-vaccination, der var omfattet af lov om erstatning for vaccinationsskader. Begrundelsen var, at det ikke kunne anses for godtgjort, at lidelsenmed rimelig sandsynlighed måtte antages at være forårsaget af MFR vaccination foretaget i april 1992, jf. lovens § 1, stk. 1.

Ankestyrelsen lagde vægt på, at selv om der var tale om et tids mæssigt sammenfald mellem vaccinationen og sygdommens debut, havde de foretagne undersøgelser under indlæggelse i sommeren 1992 ikke med rimelig sandsynlighed godtgjort, at pigen udviklede hjernebetændelse i tilslutning til vaccinationen, ligesom der ikke under den febrile periode, der begyndte 10 dage efter vaccinationen havde været kliniske tegn på hjernebetændelse.

Ankestyrelsen lagde også vægt på, at varige psykiske skader, som vil kunne forekomme efter en hjernebetændelse (encephalitis), kun sjældent forekommer i form af infantil autisme, og at der ikke for tiden er lægevidenskabeligt belæg for at antage en sammenhæng mellem MFR-vaccination og autisme.

For så vidt advokaten havde henvist til amerikanske undersøgelser offentliggjort i 1973 bemærkede Ankestyrelsen, at resultaterne ikke kunne overføres til det danske vaccinationsprogram, der blev iværksat i 1987. I det omfang der i refererede undersøgelser i øvrigt var anvendt vacciner, der var forskellige fra de vacciner, der blev anvendt i Danmark, ville der heller ikke være grundlag for at anvende resultater fra udenlandske undersøgelser.

Ankestyrelsen fastholdt således sin afgørelse af 19. oktober 1994, meddelt den 1. november 1994.

____________________________________________________

Sagsfremstilling 2:

Sag nr. 2 - j.nr. 11764-95

Sagen vedrørte spørgsmålet om, hvorvidt en påvist dobbeltsidig hørenedsættelse hos en nu 11-årig dreng kunne anses for at være en følge af MFR-vaccination.

I marts 1994 anmeldte drengens læge, at drengen var blevet vaccineret med MFR-vaccine den 29. januar 1987.

Drengen var hos læge den 4. februar 1987, hvor der blev konstateret febrilia (feber) og udslet. Den 18. februar 1987 blev der endvidere konstateret hævelse af begge parotis-områder (området ved siden af ørerne).

De helbredsmæssige forhold var bl.a. beskrevet i journaloplysninger fra en audiologisk afdeling vedrørende perioden fra juli 1988 til maj 1993.

Det fremgik heraf, at drengen havde fået påvist nedsat hørelse på begge ører, og at han brugte høreapparat. Der havde i perioder været fluktuation (ændringer) i hørelsen på begge ører. Årsagen til hørenedsættelse var ukendt, ligesom fluktuationen af hørelsen ikke havde kunnet forklares.

Det var i journaloplysninger af 8. juli 1988 anført, at der i de sidste 9 måneder inden undersøgelsestidspunktet havde været mistanke om hørenedsættelse, muligvis længere. Hørenedsættelsen var måske bemærket kortere tid efter MFR-vaccinationen i foråret 1987.

I et brev fra drengens dagpleje var det oplyst, at han havde reageret på samme måde som andre børn. Dagplejemoren mente ikke, at drengen havde været hørehæmmet fra spæd. Drengens læge fremkom i januar 1995 med oplysninger baseret på hans forgængers journaloptegnelser. Lægen gjorde opmærksom på, at der ved børneundersøgelserne, hvor drengen var 5 og 10 måneder gammel, intet specifikt var noteret om hørelsen, men noteret at han var kvik og veludviklet. Man havde altså ikke haft mistanke om høreproblemer.

Ved 15 måneders undersøgelsen den 1. juli 1986 var noteret, at drengen udviklede sig normalt, og at han gik sikkert alene. Af drengens bog fremgik, at han var undersøgt af sundhedsplejerske medBoel testen den 10. december 1985, og at den var normal. MFR vaccination blev foretaget den 29. januar 1987. I journalen var der den 16. februar 1987 i forbindelse med telefonkonsultation noteret, at drengen var hævet svarende til parotis regionerne. Det havde varet 3 dage. I klinikken 2 dage senere fandt drengens tidligere læge klarhævelse af parotis og stillede diagnosen fåresyge. Ved børne undersøgelsen den 31. marts 1987 fandtes lette følger med lidt resthævelse.

Arbejdsskadestyrelsen meddelte i februar 1995, at en anmeldt hørelidelse ikke kunne anerkendes som en følge af MFR-vaccination i januar 1987, da sagen ikke var rettidigt anmeldt.

Ved afgørelsen henviste Arbejdsskadestyrelsen til, at skader efter lov om erstatning for vaccinationsskader skal anmeldes snarest muligt og senest 1 år efter, at de første sikre symptomer på skaden var påvist.

Arbejdsskadestyrelsen havde ikke fundet nogen særlig grund til at se bort fra fristen.

Ved afvisningen lagde Arbejdsskadestyrelsen vægt på, at indre høreskader var meget sjældne og usikre efter en MFR-vaccination, og at der ikke var særlige forhold, som tydede på, at der var en årssagssammenhæng mellem hørenedsættelsen og vaccinationen.

Klagen var vedlagt et brev fra drengens læge. Heri var bl.a. anført, at det af enhver lærebog fremgår, at høreskade er en kendt bivirkning til parotit. Det var anført, at i 80% af tilfældene er der tale om ensidig høreskade, mens der i 20% er dobbeltsidig høreskade. Lægen anførte, at det ikke berettiger til at afvise en sammenhæng, at høreskade er sjælden. Det var lægens opfattelse, at man må lade tvivlen komme den vaccinerede til gode.

Sagen blev under behandlingen i Ankestyrelsen forelagt Retslægerådet.

Ankestyrelsen havde bedt Retslægerådet udtale sig om, hvorvidt barnets dobbeltsidige hørenedsættelse med rimelig sandsynlighed kunne antages at være en følge af MFR-vaccination, og om sagen i øvrigt gav anledning til bemærkninger, herunder om Retslægerådet var bekendt medundersøgelser eller andet materiale, der belyste mulig årsags sammenhæng mellem MFR-vaccination og hørenedsættelse.

Retslægerådet svarede i juni 1996, at ved naturlig forekommende parotitis (fåresyge) ses meningitis i ca. 1 ud af 10 tilfælde, og nedsat hørelse i 1 ud af 25 tilfælde, hos nogle endog af progredierende karakter med komplet døvhed på det ene øre. Efter parotitis-vaccination er klinisk parotit en forventelig reaktion, somikke er anmeldelsespligtig. Tegn til meningitis efter parotitis vaccination er væsentlig mindre hyppig og ses kun i 1 ud af 10.000tilfælde hos parotitis-vaccinerede. Det må antages, at hørenedsæt telse og døvhed er tilsvarende mere sjælden efter vaccination end efter naturligt optrædende parotitis.

I det konkrete tilfælde fik barnet parotitis ca. 2 uger efter parotitis-vaccinationen. Det kunne således ikke udelukkes, at der var en sammenhæng mellem vaccination og høretab, men sandsynligheden herfor var lille.

Ankestyrelsen dispenserede fra overskridelsen af anmeldelsesfristen og anerkendte lidelsen i form af dobbeltsidig hørenedsættelse som en skade, der hørte under lov om erstatning for vaccinationskader.

Begrundelsen var, at det efter Ankestyrelsens vurdering måtte antages, at der var rimelig sandsynlighed for årsagssammenhæng mellem MFR-vaccinationen i januar 1987 og den senere påviste dobbeltsidige hørenedsættelse, jf. lovens § 1, stk. 1.

Ved vurderingen lagde Ankestyrelsen vægt på, at drengen forud for MFR-vaccinationen efter det oplyste hørte normalt, at han ca. 14 dage efter vaccinationen udviklede typiske tegn på dobbeltsidig fåresyge (parotitis), og at der efterfølgende var konstateret nedsat hørelse på begge ører. Ankestyrelsen vurderede således, at uanset, at den statistiske sandsynlighed for lægelig årsagssammenhæng var lille, førte bevisreglen i lovens § 1, stk. 1, til, at der efter sygdomsforløbet i det konkrete tilfælde måtte antages at være rimelig sandsynlighed for årsagssammenhæng.

Ankestyrelsen ændrede således Arbejdsskadestyrelsens afgørelse.